Орален инсулин, който се оказва успешен при клинични проучвания при хора

Anonim

Орален инсулин, който се оказва успешен при клинични проучвания при хора

медицински

Рич Хариди

18 май 2018 г.

Инсулинът в хапчето е с една крачка по-близо до реалността, тъй като напредъкът в клиничните проучвания (Credit: SergIllin / Depositphotos)

В продължение на десетилетия изследователите са работили за намиране на начин за перорално прилагане на инсулин ефективно при пациенти с диабет. Сега тази игра-променяща се терапия е с една крачка по-близо до реалността, като фармацевтичната компания Oramed се захваща с окончателно клинично изпитване от фаза 2b, за да докаже ефикасността на своя перорален инсулин, преди да се премине към заключителните етапи на изпитвания и регистрации, пазар в рамките на няколко кратки години.

Пероралният инсулин отдавна се счита за свещеният граал на диабетната терапия, като много учени се опитват и не успяват да произвеждат ефективно лекарство. Голямото предизвикателство е, че киселинността на стомаха разгражда протеина преди да може да премине през червата за абсорбция.

Голямото развитие от Oramed се състои в създаването не само на чувствително към рН капсулово покритие, което защитава лекарството до достигане на тънкото черво, но също така и до повишаване на способността на инсулина да проникне в чревната мембрана и по-добре да премине в кръвния поток. Тази перорална форма на инсулин премина успешно през проучвания за безопасност от Фаза 1 и няколко изпитвания във Фаза 2, демонстриращи статистически значима ефикасност на понижаване на кръвната захар. Това ново проучване има за цел да изследва въздействието на лекарството в продължение на 90 дни, след като по-ранните проучвания са изследвали ефикасността само за 28 дни.

"Това е най-важното ни изследване досега", казва Надав Кйдрон, изпълнителен директор на Oramed. "От година нататък ще познаем по-добре потенциала на нашето лекарство да контролираме и поддържаме нивата на глюкозата в кръвта и ще имаме още доказателство за дългосрочните ползи от приемането на орална хапче в сравнение с инжекцията."

Доставянето на инсулин под формата на хапчета без съмнение ще революционизира лечението на милиони диабетици. Освен че премахва тежестта от инжекциите и постоянно наблюдение на кръвта, пероралното приложение доставя инсулин в организма по такъв начин, че иглите не могат да се възпроизвеждат.

"Не само оралният инсулин предлага по-удобна алтернатива на иглите, терапия, която много пациенти не желаят да започнат", обяснява Kidron, "но също така осигурява по-ефективна и по-безопасна платформа за доставяне на инсулин чрез имитиране на тялото" естествения процес на инсулин, който преминава директно в черния дроб, а не в кръвта. "

Това окончателно проучване от Фаза 2 е било препоръчано от FDA след срещи с Oramed в края на 2017 г. Ако успешно това проучване трябва да доведе до окончателни фази на изпитване през 2019/20, преди регистрацията, която в крайна сметка ще доведе до лечение на пазара. Няколко компании в момента се състезават чрез разработването на различни формулировки на перорален инсулин, така че следващите няколко години със сигурност ще се окажат вълнуващи за тези, които страдат от диабет и с нетърпение очаква нови лечения.

Източник: Oramed

Инсулинът в хапчето е с една крачка по-близо до реалността, тъй като напредъкът в клиничните проучвания (Credit: SergIllin / Depositphotos)